SL Science 宣布新進展：GDT細胞衍生外泌體，取得 FDA 藥物主檔案登記

4天前
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台灣台北，2026年8月27日——SL Science Holding Limited（「SL Science」或「本公司」）（NASDAQ:SLBT），一家專注於創新細胞與基因治療技術的台灣生醫公司，今日宣布，一份新的藥物主檔案（Drug Master File, DMF）已向美國食品藥物管理局（FDA）提交登記。此份編號044612的藥物主檔案，涵蓋源自 Gamma Delta T（GDT）細胞的外泌體，由 GDT 平台智慧財產權持有者暨 SL Science 授權方——集研生醫股份有限公司（JY BioMed Co., Ltd.，以下簡稱「JY BioMed」）提交。

這次登記具有重要意義，代表同一項核心技術的兩種產品型態——GDT 細胞本身，以及細胞分泌的無細胞外泌體——都已經在FDA建立起完整的製造與品質文件基礎。藥物主檔案的作用，是先把機密的化學、製造與管制（CMC）資訊提交給FDA存查，未來申請案就能直接引用，不必重新準備，藉此簡化後續的法規流程。由於CMC相關要求經常是細胞治療開發過程中的一大瓶頸，提前把這些文件準備好，預期能讓後續開發計畫省下不少基礎工作。

這種無細胞的外泌體型態，也剛好回應了腫瘤治療領域一項關鍵挑戰：藥物怎麼送到該去的地方。已發表的臨床前研究顯示，GDT衍生外泌體攜帶的蛋白質，既能直接誘發腫瘤細胞死亡，也能刺激宿主自身的免疫系統。此外，獨立研究也發現，這些外泌體能與放射治療產生協同作用，並在具免疫抑制性的腫瘤環境中維持活性。

對 SL Science 聚焦的腦癌領域而言，這項技術格外關鍵，因為它剛好對症一個眾所皆知的生物障礙。正如本公司經營層近期於同儕審查文獻中提到，治療膠質母細胞瘤最大的限制，就在於能不能讓療法成功穿越血腦屏障。相較於體積較大的細胞，獨立研究已經證實，外泌體這類細胞外囊泡能主動穿越完整的血腦屏障，透過受體媒介的生物途徑抵達中樞神經系統。

經營層評論

「圍繞在技術平台周邊累積的成果，跟平台本身一樣重要，」SL Science 董事長暨執行長 William Wang（王慶棟）表示。「現在，GDT細胞跟這些細胞分泌的外泌體，兩者的製造與品質文件都已經在FDA完成登記——這代表後續任何開發計畫，都不用再重複做這件事。而在腦癌領域，就像我們自己在文獻中寫過的，怎麼讓藥物有效成分送到腫瘤，一直是最核心的難題；一種能透過主動生物途徑抵達中樞神經系統的型態，值得我們好好研究清楚。」

關於 SL Science Holding Limited

SL Science Holding Limited 是一家專注於開發創新細胞與基因治療技術的生醫公司。本公司秉持推動再生醫學與癌症治療發展之使命而成立，期望運用免疫細胞技術鎖定癌症，為其產品開拓更廣泛的醫療應用潛力。憑藉如 Gamma Delta T 細胞等專有技術，鎖定胰臟癌與腦癌等實體腫瘤適應症，SL Science 致力打造我們相信有潛力為更廣泛生技製藥產業中的細胞治療與免疫腫瘤學領域帶來革新的細胞療法。如需進一步資訊，歡迎造訪本公司官網：https://www.slbtgroup.com/ ，並歡迎於 X、LinkedIn、Facebook、Instagram 與 Threads 上追蹤 SLBT。

前瞻性聲明

本新聞稿包含依聯邦證券法定義之若干前瞻性聲明，內容涉及 SL Science 之業務。此類前瞻性聲明通常以「相信」、「預計」、「預期」、「估計」、「意圖」、「策略」、「未來」、「機會」、「計畫」、「可能」、「應」、「將」、「將會」、「將持續」、「可能導致」等詞彙及類似用語加以識別。前瞻性聲明屬於基於現行預期與假設所做之預測、推估及其他關於未來事件之陳述，因此可能受風險與不確定性影響。上述藥物主檔案係由 JY BioMed 提交，並不代表FDA對任何產品之核准；FDA並不核准藥物主檔案本身。上述科學發現係引用自已發表的第三方研究，屬臨床前性質，並不構成對任何產品臨床安全性或療效之證實。本公司之產品候選項目均處於臨床前階段，尚無任何產品候選項目取得法規核准。諸多因素可能導致實際未來事件與前瞻性聲明有重大差異，包括但不限於：能否成功執行本公司之業務計畫與臨床試驗；能否取得並維持授權安排下所需之法規核准與權利；其產品邁向商業化之潛力；以及本公司對額外資金之需求。除法律另有要求外，本公司不承擔更新本前瞻性聲明之義務。