SL Science Holding Limited 就 GDT 細胞治療腦癌適應症向美國 FDA 提交孤兒藥資格認定申請

台灣台北，2026 年 7 月 [X] 日 — SL Science Holding Limited（以下簡稱「SL Science」或「本公司」）（Nasdaq: SLBT）宣布，已就其 Gamma Delta T（GDT）細胞治療產品 Vdelta2+ Gamma Delta T 細胞用於治療膠質母細胞瘤（Glioblastoma Multiforme, GBM），向美國食品藥物管理局（FDA）提交孤兒藥資格認定（Orphan Drug Designation, ODD）申請。FDA 孤兒產品開發辦公室（OOPD）已正式確認收到本申請，並正就產品相關補充文件進行審查。

SL Science GDT 細胞治療技術授權方集研生醫（JY BioMed）研究團隊，將於 2026 年 7 月 12 日至 17 日出席在澳洲墨爾本舉行之第 20 屆世界基礎與臨床藥理學大會（WCP 2026），發表題為「顱內 γδT 細胞治療於臨床前模型中消除膠質母細胞瘤」之研究成果。SL Science 代表亦將出席本次大會。WCP 是全球藥理學領域最具影響力的國際學術會議之一，匯聚來自世界各地的頂尖研究學者與臨床科學家。此次發表，彰顯了 GDT 細胞治療作為實體腫瘤腫瘤學重要候選療法日益獲得的國際學術認可。

申請資訊

本申請依據《聯邦食品、藥品及化妝品法》第 526 條（21 U.S.C. 360bb）提交。

品名： Vdelta2+ Gamma Delta T 細胞

疾病／適應症： 膠質母細胞瘤（GBM）

申請編號： DRU-2026-11528

受理日期： 2026 年 3 月 30 日

GDT 平台：差異化的作用機制

SL Science 的 GDT 細胞治療平台具備獨特的免疫學作用機制。不同於傳統 T 細胞療法，GDT 細胞能在不依賴主要組織相容性複合體（MHC）呈現的情況下辨識並鎖定腫瘤細胞，直接與癌細胞接觸，克服實體腫瘤中腫瘤異質性與免疫逃脫等關鍵挑戰。

GDT 技術授權自 GDT 平台智慧財產權擁有者集研生醫（JY BioMed）。就 GDT 細胞治療產品針對 GBM 治療提交 ODD 申請，是 GDT 細胞治療邁向腦癌臨床開發的重要法規里程碑。

回應高度未被滿足的醫療需求

膠質母細胞瘤是目前最具侵襲性、致死率最高的原發性腦癌之一。在現行標準療法下，患者中位存活期約 15 個月，可選用的有效治療方案極為有限，屬腫瘤學領域中未被滿足醫療需求最高的適應症之一。

ODD 由 FDA 授予針對每年美國患者人數少於 20 萬人之疾病的療法。ODD 正式認可該疾病的未被滿足醫療需求，並可提供法規支持——包括潛在的加速審查途徑及相關政策優惠——有助於更有效率地將創新療法推向患者。

「提交 ODD 申請是我們加速推進 GDT 細胞平台臨床開發策略的重要一步，」SL Science 董事長兼執行長王慶棟先生表示。「膠質母細胞瘤是一種極為嚴峻的疾病，中位存活期約 15 個月，代表著巨大的未被滿足醫療需求與商業機遇。藉由發揮我們平台獨特的能力——突破實體腫瘤用以逃脫標準療法的防禦機制——我們相信這項候選產品有潛力重新定義免疫腫瘤學格局，並為患者與股東帶來重要價值。」

關於 SL Science Holding Limited

SL Science Holding Limited 是一家專注於開發創新細胞與基因療法的生醫公司。公司致力於推進再生醫學與癌症治療，希望透過免疫細胞技術鎖定癌症，為產品帶來廣泛的醫療應用可能。憑藉包括 Gamma Delta T 細胞在內的專有技術，針對胰臟癌與腦癌等實體腫瘤適應症，SL Science 致力打造我們相信具有革新細胞治療與免疫腫瘤學領域潛力的細胞療法。更多資訊請造訪公司官網：https://www.slbtgroup.com/ 並追蹤 SLBT 的 X、LinkedIn、FB、IG 及 Threads 帳號。讓治療從突破限制開始。

前瞻性陳述

本新聞稿包含聯邦證券法所定義之若干前瞻性陳述，涉及 SL Science 的業務。這些前瞻性陳述通常以「相信」、「預期」、「估計」、「計劃」、「可能」、「應當」、「將」、「將會」、「將繼續」及類似詞語加以識別。前瞻性陳述係基於當前預期與假設，因此存在風險與不確定性。許多因素可能導致實際未來結果與本文件中的前瞻性陳述出現重大差異，包括但不限於：成功實施公司業務計劃及臨床試驗的能力；取得並維持產品候選品必要法規批准的能力；再生醫學產品實現商業化的潛力；以及實現業務合併預期效益的能力。除適用法律要求外，公司不承擔更新任何前瞻性陳述的義務。

聯絡資訊

SL Science Holding Limited

Tel: +886-2-26516826

Email: ir@slbtgroup.com

WFS Investor Relations Inc.

Email: services@wfsir.com

+1 628 283 9214

媒體轉載

• Yahoo!finance: https://clips3.globenewswire.com/financeyahoocomhealthcarearticlesslscienceholdinglimitedsubmits120000437htmlec938f5c-9e57-48e3-96a7-1b8f3d764cdd.html

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• ​Benzinga: https://www.benzinga.com/pressreleases/26/07/g60379763/sl-science-holding-limited-submits-orphan-drug-designation-request-u-s-fda-gdt-cell-therapy-targetin

• ​Fox8: https://fox8.com/business/press-releases/globenewswire/9760089/sl-science-holding-limited-submits-orphan-drug-designation-request-to-the-u-s-fda-for-gdt-cell-therapy-targeting-glioblastoma/

• ​Markets insider: https://markets.businessinsider.com/news/stocks/sl-science-holding-limited-submits-orphan-drug-designation-request-to-the-u-s-fda-for-gdt-cell-therapy-targeting-glioblastoma-1036314222